A

Accident :
Evènement imprévu entraînant la mort, une détérioration de la santé, des lésions, des dommages ou autre perte. (OHSAS 18001)

Action corrective :
Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité ou d’une autre situation indésirable détectée. (ISO 9000)

Action préventive :
Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité potentielle ou d’une autre situation potentielle indésirable. (ISO 9000)

Amélioration continue :
Processus de mise en valeur du système de management de la santé et de la sécurité permettant d’améliorer les performances globales concernant la santé et la sécurité au travail, en accord avec la politique de santé et de sécurité au travail de l’organisme. (OHSAS 18001)

Amélioration de la qualité :
Partie du management de la qualité axée sur l’accroissement de la capacité à satisfaire aux exigences pour la qualité. (ISO 9000)

Aspect environnemental :
Elément des activités, produits ou services d’un organisme susceptible d’interactions avec l’environnement. (ISO 14001)

Assurance de la qualité :
Partie du management de la qualité visant à donner confiance en ce que les exigences pour la qualité seront satisfaites. (ISO 9000)

Assurance de la qualité :
L’assurance de la qualité est un large concept qui couvre tout ce qui peut, individuellement ou collectivement, influencer la qualité d’un produit. Elle représente l’ensemble des mesures prises pour s’assurer que les médicaments fabriqués sont de la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés. L’assurance de la qualité comprend donc les bonnes pratiques de fabrication mais également d’autres éléments précisés dans les BPF. (BPF)

Audit :
Processus méthodique, indépendant et documenté permettant d’obtenir des preuves d’audit et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audit sont satisfaits. (ISO 9000)

Audit du système de management environnemental :
Processus de vérification systématique et documenté permettant d’obtenir et d’évaluer, d’une manière objective, des preuves afin de déterminer si le système de management environnemental d’un organisme est conformité avec les critères de l’audit du système de management environnemental définis par l’organisme et afin de communiquer les résultats se ce processus à la direction. (ISO 14001)

Audité :
Organisme qui est audité. (ISO 9000)

Auditeur :
Personne ayant la compétence pour réaliser un audit. (ISO 9000)

Autocontrôle :
Contrôle par l’exécutant lui-même du travail qu’il accomplit, suivant les règles spécifiées. (ISO 8402)

B

Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments (BPF) :
Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments constituent un des éléments de l’assurance de la qualité, elles garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et requises par l’autorisation de mise sur le marché.
Les bonnes pratiques de fabrication s’appliquent à la fois à la production et au contrôle de la qualité. (BPF)

Boucle de la qualité :
Modèle conceptuel des activités interdépendantes qui influent sur la qualité lors des différentes phases s’échelonnant de l’identification des besoins à l’évaluation de leur satisfaction. (ISO 8402)

C

Calibrage :
Positionnement matériel de chaque repère (éventuellement de certains repères principaux seulement) d’un instrument de mesure en fonction de la valeur correspondante du mesurande. (NF X 07-001)

Certification :
Reconnaissance, par un organisme indépendant du fabricant ou du prestataire de service, la conformité d’un produit, service, organisation ou personnel à des exigences fixées dans un référentiel. (AFNOR)

Client :
Organisme ou personne qui reçoit un produit. (ISO 9000)

Conformité :
Satisfaction d’une exigence. (ISO 9000)

Contrôle :
Evaluation de la conformité par observation et jugement accompagné si nécessaire de mesures, d’essais ou de calibrage. (ISO 9000)

Contrôle de la qualité :
Le contrôle de la qualité fait partie des bonnes pratiques de fabrication ; il concerne l’échantillonnage, les spécifications, le contrôle, ainsi que les procédures d’organisation, de documentation et de libération qui garantissent que les analyses nécessaires et appropriées ont réellement été effectuées et que les matières premières, les articles de conditionnement et les produit ne sont pas libérés pour l’utilisation, la vente ou l’approvisionnement sans que leur qualité n’ait été jugée satisfaisante. (BPF)

Coût d’obtention de la qualité :
Ensemble des coûts engagés par l’entreprise pour atteindre et assurer les niveaux de qualité requis. (NF EN 29004)

D

Danger :
Source ou situation pouvant nuire par blessure ou atteindre à la santé, dommage à la propriété, et à l’environnement du lieu de travail ou une combinaison de ces éléments. (OHSAS 18001)

Défaut :
Non-satisfaction d’une exigence relative à une utilisation prévue ou spécifiée. (ISO 9000)

Dérogation :
Autorisation d’utiliser ou de libérer un produit non conforme aux exigences spécifiées ou de s’écarter des exigences spécifiées à l’origine pour un produit. (ISO 9000)

E

Enregistrement :
Document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d’une activité. (ISO 9000)

Environnement :
Milieu dans lequel un organisme fonctionne, incluant l’ai, l’eau, la terre, les ressources naturelles, la flore, la faune, les êtres humains et leurs inter relations. (ISO 14001)

Etalonnage :
Ensemble des opérations établissant, dans les conditions spécifiées, la relation entre les valeurs de la grandeur indiquée par un appareil de mesure ou un système de mesure, ou les valeurs représentées par une mesure matérialisée ou par un matériau de référence, et les valeurs correspondantes de la grandeur réalisée par les étalons. (NF X 07-001)

Evaluation du risque :
Processus général d’estimation de l’ampleur du risque et de prise de décision concernant l’acceptabilité du risque. (OHSAS 18001)

Exigences :
Besoin ou attente formulés, habituellement implicites, ou imposés. (ISO 9000)

F

Fournisseur :
Organisme ou personne qui procure un produit. (ISO 9000)

I

Identification du danger :
Processus consistant à reconnaître l’existence d’un danger et à définir ses caractéristiques. (OHSAS 18001)

Impact environnemental :
Toute modification de l’environnement, négative ou bénéfique, résultant totalement ou partiellement des activités, produits ou services d’un organisme. (ISO 17001)

Incident :
Evénement ayant entraîné un accident ou qui aurait pu entraîner un accident. (OHSAS 18001)

Indicateur :
Permet de mesurer de façon objective un phénomène étudié. Un indicateur doit être facile à utiliser, l’ensemble des indicateurs (la mesure) sont regroupés dans un document appelé « tableau de bord ». Un indicateur est un outil décisionnel et permet de mesurer l’efficacité d’un dispositif mis en place.

M

Maîtrise de la qualité :
Partie du management de la qualité axée sur la satisfaction des exigences pour la qualité. (ISO 9000)

Management de la qualité :
Activités coordonnées permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. (ISO 90000)

Manuel qualité :
Document spécifiant le système de management de la qualité d’un organisme. (ISO 90000)

N

Non-conformité :
Non-satisfaction d’une exigence. (ISO 9000)

Non-conformité :
Tout écart par rapport à des normes, pratiques, procédures, réglementations, performances de système de management, etc. Qui pourrait entraîner, directement ou indirectement, des blessures ou maladies, des dommages à la propriété, à l’environnement du lieu de travail, ou une combinaison de ces éléments. (OHSAS 18001)

O

Objectif environnemental :
But environnemental général qu’un organisme se fixe, résultant de la politique environnementale, et quantifié dans le cas ou cela est possible. (ISO 14001)

Organisation :
Ensemble de responsabilités, pouvoirs et relations entre les personnes. (ISO 9000)

Organisme :
Ensemble d’installations et de personnes avec des responsabilités, pouvoirs et relations. (ISO 9000)

P

Partie intéressée :
Personne ou groupe de personnes ayant un intérêt dans le fonctionnement ou le succès d’un organisme. (ISO 9000)

Performance :
Résultats mesurables du système de management de la santé et de la sécurité au travail, en relation avec la maîtrise par l’organisme, sur la base de sa politique et de ses objectifs en matière de santé et de sécurité au travail, des risques pour la santé et la sécurité au travail. (OHSAS 18001)

Plan qualité :
Document spécifiant quelles procédures et ressources associées doivent être appliquées par qui et quand, pour un projet, produit, un processus ou un contrat particulier. (ISO 9000)

Planification de la qualité :
Partie du management de la qualité axée sur la définition des objectifs qualité et la spécification des processus opérationnels et des ressources afférentes, nécessaires pour atteindre les objectifs qualité. (ISO 9000)

Politique environnementale :
Déclaration par l’organisme de ses intentions et de ses principes relativement à sa performance environnementale globale qui fournit un cadre à l’action et à l’établissement de ses objectifs et cibles environnementaux. (ISO 14001)

Politique qualité :
Orientations et intentions générales d’un organisme relatives à la qualité telles sont officiellement formulées par la direction. (ISO 9000)

Pollution :
Modification défavorable du milieu naturel qui apparaît en totalité ou en partie comme un sous-produit de l’action humaine, au travers d’effets directs ou indirects altérant les critères de répartition des flux d’énergie, des niveaux de radiation, de la constitution physico-chimique du milieu naturel et de l’abondance des espèces vivantes.

Preuve tangible :
Données démontrant l’existence ou la véracité de quelque chose. (ISO 9000)

Processus :
Ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d’entrée en éléments de sortie. (ISO 9000)

Procédure :
Manière spécifiée d’effectuer une activité ou un processus. (ISO 9000)

Procédure :
Description des opérations à effectuer, des précautions à prendre ou des mesures à prendre dans un domaine, directement ou indirectement en rapport avec la fabrication des médicaments. (BPF)

Produit :
Résultat d’un processus. (ISO 9000)

Q

Qualification :
Opération destinée à démontrer qu’un matériel fonctionne correctement et donne réellement les résultats attendus. Le concept de validation est parfois élargi pour comprendre celui de qualification. (BPF)

Qualité :
Aptitude d’un produit ou d’un service à satisfaire, au moindre coût et dans les moindres délais les besoins des utilisateurs. (ISO 9000 : 1982)
Ensemble des propriétés et caractéristiques d’un produit ou d’un service qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites. (ISO 9000 : 1987)
Ensemble des caractéristiques d'une entité qui lui confère l'aptitude à satisfaire des besoins exprimés et implicites. (ISO 9000 : 1994)
Aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences. (ISO 9000: 2000)

R

Revue :
Examen entrepris pour déterminer la pertinence, l'adéquation et l'efficacité de ce qui est examiné à atteindre des objectifs définis. (ISO 9000)

Risque :
Combinaison de la probabilité et de la (des) conséquence(s) de la survenue d'un événement dangereux spécifié. (OHSAS 18001)

Risque acceptable :
Risque qui a été réduit à un niveau tolérable pour un organisme en regard de ses obligations légales et de son propre politique de santé et de sécurité au travail. (OHSAS 18001)

S

Santé et sécurité au travail :
Conditions et facteurs ayant une influence sur le bien-être des employés, des travailleurs temporaires, du personnel détaché par un fournisseur, des visiteurs et de toute autre personne présente sur le lieu de travail. (OHSAS 18001)

Sécurité :
Absence de risque de dommage inacceptable. (OHSAS 18001)

Service :
Voir « Produit ».

Spécification :
Document formulant des exigences. (ISO 9000)

Sûreté de fonctionnement :
Ensemble des propriétés qui décrivent la disponibilité et les facteurs qui la conditionnent : fiabilité, maintenabilité et logistique de maintenance. (ISO 9000)

Système de management de la qualité :
Système de management permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. (ISO 9000)

Système de management de la santé et de la sécurité au travail :
Partie d'un système de management global qui facilite le management des risques associés aux activités de l'organisme relatifs à la santé et à la sécurité au travail. Ceci comprend l'organisation, les activités de planification, les responsabilités, les pratiques, les procédures, les processus et les moyens nécessaires pour développer, mettre en oeuvre, réaliser, revoir et tenir à tour la politique de l'organisme en matière de santé et de sécurité au travail. (OHSAS 18001)

Système de management environnemental :
Composante du système de management global qui inclut la structure organisationnelle, les activités de planification, les responsabilités, les pratiques, les procédures, les procédés et les ressources pour élaborer, mettre en oeuvre, réaliser, passer en revue et maintenir la politique environnementale. (ISO 14001)

T

Traçabilité :
Aptitude à retrouver l'historique, la mise en oeuvre ou l'emplacement de ce qui est examiné. (ISO 9000)

V

Validation :
Confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévues ont été satisfaites. (ISO 9000)

Validation :
Etablissement de la preuve, en conformité avec les principes de bonnes pratiques de fabrication, que la mise en oeuvre ou l'utilisation de tout processus, procédure, matériel, matière première, article de conditionnement ou produit, activité ou système permet réellement d'atteindre les résultats escomptés. (BPF)

Vérification :
Confirmation par des preuves tangibles que les exigences spécifiées ont été satisfaites. (ISO 9000)